갤럭시 워치 수면 무호흡 기능 식약처 허가, 11월부터 3단계 결과와 정확도·검사비 계산

옆 사람이 코를 골다 숨을 멈추는 것 같다고 말해 준 적 있나요? 아침마다 개운하지 않은데 병원에 가기는 애매한 분이 많아요. 그런 사람에게 손목 위 워치가 먼저 신호를 줄 수 있느냐가 이번 소식의 출발점이에요.

삼성전자는 10월 28일 갤럭시 워치의 수면 무호흡 기능 새 버전이 식품의약품안전처 허가를 받았다고 발표했어요. 미국 FDA를 7월에 통과한 버전이에요. 국내에서는 11월부터 갤럭시 워치9, 워치 울트라2, 갤럭시 링에 먼저 들어가요.

근거는 삼성전자 뉴스룸 보도자료와 ZDNet Korea·아시아경제 보도예요. 정확도는 FDA가 공개한 510(k) 문서 K261011과 2024년 심사 문서에서 가져왔어요. 사용법은 삼성 헬스 모니터 국내 사용 설명서를 봤어요. 이 글의 숫자는 모두 공개 문서와 제 계산이에요.

식약처가 이번에 허가한 건 새 소프트웨어 버전이에요

이 기능은 2023년 9월에 이미 식약처 소프트웨어 의료기기 허가를 받았어요. 그때 버전은 결과가 두 가지뿐이었어요. 중등도 이상 무호흡 징후가 보인다, 혹은 안 보인다예요.

새 버전은 AI 알고리즘으로 자는 동안 시간당 호흡 장애 횟수를 세요. 그 빈도에 따라 결과를 경미, 가끔, 자주 세 단계로 나눠 보여 줘요. 삼성 표현으로는 징후 감지를 넘어 호흡 장애 수준까지 본다는 거예요.

FDA 문서를 보면 바뀐 게 더 있어요. 기존 버전은 혈중산소(SpO2) 신호만 썼어요. 새 버전은 광혈류(PPG)와 가속도 센서 데이터까지 딥러닝 모델에 넣어요. 학습에는 1,100명 넘는 사람의 수면다원검사 약 2,400건이 쓰였어요.

세 단계를 가르는 기준이 시간당 몇 회인지는 아직 아무 데도 없어요. 삼성 보도자료에도, 제가 찾은 국내 기사에도 숫자가 안 나와요. FDA 문서에서 확인되는 건 하나예요. 이틀 평균이 시간당 15회 이상이면 양성으로 본다는 기준이에요.

병원에서 쓰는 무호흡·저호흡 지수(AHI)는 보통 이렇게 나눠요. 시간당 5회 미만이면 정상, 5～15회 경도, 15～30회 중등도, 30회 이상 중증이에요. 워치가 겨냥하는 건 15회 이상인 중등도와 중증이에요. 경도 무호흡을 잡아내는 기능은 아니라는 뜻이에요.

워치가 보여 주는 횟수를 검사 결과처럼 읽으면 곤란해요. FDA가 정한 허용 오차는 실제 AHI가 15일 때 위아래 10회예요. 실제 15회인 사람에게 5회로 나와도, 25회로 나와도 합격 범위라는 얘기예요. 경미와 가끔 사이 경계에 걸렸다면 단계 이름보다 추세를 보는 편이 나아요.

워치7·8은 기다려야 하고, 워치4～6은 기존 기능 그대로

11월에 바로 쓰는 건 워치9, 워치 울트라2, 갤럭시 링이에요. 워치7과 워치8 등은 Wear OS 7.0 이상으로 올라가는 소프트웨어 업데이트 뒤에 순차로 받아요. 정확한 날짜는 삼성이 밝히지 않았어요.

워치4, 5, 6을 쓰는 분은 지금처럼 징후 유무만 알려 주는 기존 기능을 계속 써요. 조건은 Wear OS 5.0 이상이에요. FDA 시험은 워치6에서도 돌렸지만 국내 확대 대상에 워치6가 들어가는지는 미정이에요.

휴대폰은 갤럭시여야 해요. 사용 설명서에 삼성 헬스 모니터 앱이 갤럭시 스토어에서 제공된다고 적혀 있어요. 아이폰이나 다른 안드로이드폰에 물리면 이 기능은 못 써요. 새 버전의 최소 안드로이드 버전은 국내에 공지되지 않았어요.

정확도 90.8%, 1,000명에게 쓰면 이렇게 갈려요

FDA가 7월 20일 공개한 요약서에 임상 결과가 있어요. 워치를 찬 475명이 이틀 밤 수면다원검사를 같이 받았어요. 중등도 이상 환자 207명 중 188명을 찾아내 민감도 90.8%, 아닌 사람 268명 중 242명을 맞혀 특이도 90.3%예요.

2024년 기존 버전은 민감도 82.7%, 특이도 87.7%였어요. 놓치는 비율과 헛알림 비율이 둘 다 줄었어요. 식약처 허가 버전의 국내 임상 수치는 공개되지 않아서 FDA 수치로 계산했어요.

계산 가정은 이래요. 1,000명 중 100명이 중등도 이상 무호흡이라고 둬 봤어요. 국내 40～69세 연구에서 시간당 5회 이상인 사람이 남성 27%, 여성 16%였으니 15회 이상은 그보다 적어요. 10%는 그 사이를 고른 가정치예요.

새 워치 버전이면 환자 100명 중 91명에게 알림이 가고 9명은 놓쳐요. 무호흡이 아닌 900명 중 87명도 알림을 받아요. 알림 받은 178명 중 진짜 환자는 91명, 약 51%예요. 알림이 안 온 822명 중 실제 환자는 9명이라 음성 결과는 98.9% 맞아요.

코골이가 심하거나 목이 굵고 체중이 많이 나가는 사람만 모이면 달라져요. 유병률을 25%로 두면 양성 알림의 정확도는 75.7%로 올라가요. 양성 알림은 진단이 아니라 검사를 받아 볼 이유라고 받아들이는 게 맞아요.

링이 편하다는 말과 숫자는 조금 달라요

삼성은 보도자료에서 링이 가벼워 수면 측정에 유리하다고 소개했어요. 데이터가 끊기지 않게 밤새 차기 편하다는 뜻이에요. 그런데 FDA 표를 보면 링은 성격이 달라요.

링의 특이도는 95.9%로 워치보다 높아서 헛알림이 적어요. 대신 민감도가 77.9%라 환자 100명 중 22명을 놓쳐요. 여성만 보면 링 민감도는 63.2%까지 내려가요. 같은 하위군에서 워치는 84.7%였어요.

그래서 무호흡이 걱정돼서 확인하려는 거라면 저는 워치 쪽을 권하겠어요. 놓치지 않는 쪽이 더 중요한 검사니까요. 링은 워치를 차고 자는 게 도저히 불편한 분에게 차선책이에요.

이틀 밤 5시간, 측정 전에 챙길 것

방법은 간단해요. 갤럭시폰이나 워치에서 삼성 헬스 모니터를 열고 수면 무호흡 탭에서 기능을 켜요. 그다음 10일 안에 5시간 이상 자는 밤을 두 번 만들면 돼요. 기존 4시간에서 늘어서 필요한 수면은 최소 8시간에서 10시간이 됐어요.

한 번에 성공하지 못할 수도 있어요. FDA 시험에서 결과를 낼 만큼 데이터가 모인 밤은 워치가 87.9%였어요. 두 밤이 서로 무관하다고 치면 둘 다 성공할 확률은 약 77%예요. 넷 중 한 명꼴로 하루 더 차야 한다는 계산이에요.

기존 국내 사용 설명서에 나온 요령도 그대로 쓸 만해요. 자기 전 배터리를 30% 이상 채우고, 워치를 손목뼈에서 2.5～5cm 위에 꼭 맞게 차요. 낮잠은 측정에 안 들어가요. 워치 저장공간이 10MB 이상 남아 있어야 하고 밤마다 분석에 최대 90분이 걸려요.

이 기능을 쓰면 안 되는 사람도 설명서에 적혀 있어요. 심방세동이나 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환 진단을 받았다면 결과가 맞지 않을 수 있어요. 파킨슨병, 임신 중이거나 감기로 숨쉬기 불편할 때도 빼라고 해요. 새 버전 설명서가 나오면 목록이 바뀔 수 있어요.

밤새 측정이 배터리를 얼마나 쓰는지는 삼성이 숫자로 밝히지 않았어요. 30% 이상 충전하라는 안내가 공식적으로 나온 유일한 기준이에요.

알림이 떴다면 수면다원검사부터

워치가 무호흡 징후를 알리면 기존 설명서는 의사와 상담하라고 안내해요. 결과가 마음에 안 든다고 다시 재지 말라는 말도 있어요. 다시 재도 더 정확해지지 않는대요. 반대로 알림이 없었는데 낮 졸림이 심하다면 그래도 병원에 가 보라고 해요.

병원에 갈 때는 결과 화면을 챙겨 가세요. FDA 요약서에 따르면 새 버전은 판정 결과와 이틀 평균 호흡 장애 횟수를 함께 내보내는 기능이 있어요. 국내 앱에도 같은 내보내기 메뉴가 들어갈지는 11월 배포를 봐야 알아요. 없으면 화면 캡처로도 충분해요. 코골이 녹음이나 낮 졸림 정도를 같이 적어 가면 상담이 수월해요.

진단은 병원에서 하룻밤 자며 받는 수면다원검사로 해요. 2018년 7월부터 건강보험이 적용돼 본인부담은 20%예요. 단순 코골이처럼 의학적 필요성이 낮으면 급여가 안 돼요. 수면무호흡이 의심되는 증상과 기저질환이 있어야 해요.

2018년 수가로 계산하면 의원과 상급종합병원 본인부담 차이는 2만7782원이에요. 지금 수가는 그때보다 올랐을 테니 위 금액은 바닥선으로만 봐 주세요. 실손보험 적용 여부는 가입 시기와 약관마다 달라요.

워치 값과 놓고 보면 숫자가 재밌어요. 갤럭시 워치9 40mm 블루투스의 10월 29일 오전 다나와 최저가는 42만9490원이에요. 2018년 수가 기준 의원급 검사 본인부담 3.7번 값이에요. 무호흡만 걱정이라면 워치보다 검사가 싸고 정확해요.

지금 워치를 살까, 업데이트를 기다릴까

워치7이나 워치8이 있다면 새로 살 이유는 거의 없어요. 업데이트로 같은 기능이 내려올 예정이고, 그 전까지는 기존 버전으로 징후 유무를 볼 수 있어요. 시점이 미정이라는 게 아쉬운 점이에요.

워치4～6 사용자에게는 고민이 좀 더 있어요. 3단계 결과를 받을 수 있다는 공지가 아직 없어요. 무호흡 하나 때문에 바꾸기보다 증상이 있으면 검사를 먼저 받는 쪽이 돈과 시간을 덜 써요.

갤럭시폰을 쓰는데 워치가 없고, 운동과 수면을 매일 기록할 생각이라면 워치9가 11월 첫 지원 모델이에요. 다나와 기준 워치9 가격은 40mm 블루투스 약 42만～43만원대, 44mm 블루투스 약 49만원대예요. LTE 40mm는 약 50만원대예요. 울트라2 정품은 약 92만원대예요.

워치9 40mm 블루투스는 다나와 주간 최저가가 9월 말 47만8230원까지 올랐다가 10월 27일 42만2270원으로 내려왔어요. 출시 직후 8월에는 34만9000원도 찍었어요. 연말 행사에서 다시 내려갈 여지가 있으니 급하지 않다면 가격을 지켜보세요.

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갤럭시워치8 vs 클래식 vs 울트라, 삼성폰 정답은 (혈압·심전도)

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